KULLANMA TALİMATI ATOR
40 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her film tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer 43.38 mg atorvastatin kalsiyum içerir. • Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), kroskarmellos sodyum, polisorbat 80, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), talk, polietilen glikol 8000. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.
Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

z. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
 yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ATOR nedir ve ne için kullanılır?
2. ATOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ATOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ATOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1. ATOR nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer 43.38 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar
madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
ATOR beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir.
ATOR statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
 2
ATOR, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki
kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol
seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, ATOR
bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü
diyete devam etmelisiniz.

2. ATOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.
ATOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,
kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,
• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki
inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında
kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker
hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından
izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve
yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve ATOR’un beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz)
yol açabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATOR tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas
hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
 3
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı
ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ATOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATOR kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.
Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek ATOR’un etkilerini değiştirebilir.
Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ATOR kullanmayınız. Hamile kalma
olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece ATOR
almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATOR kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde ATOR’un güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
ATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi
olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
ATOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATOR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar ATOR’un etkililiğini değiştirebilir ya da
bazı ilaçların etkililiği ATOR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin
ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’de açıklanan rabdomiyoliz diye
bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da
ciddiyetini arttırabilir.
 4
ATOR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,
diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron
• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir ve
elbasvir/grazoprevir kombinasyonu
• ATOR ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;
− ezetimib (kolesterol düşürücü)
− varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)
− doğum kontrol hapları
− stiripentol (sara nöbeti engelleyici)
− simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)
− fenazon (ağrı kesici)
− kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
− antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)
− sarı kantaron (St.John’s Wort)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ATOR
kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden ATOR kullanmaya
başlayabileceğinizi söyleyecektir. ATOR ile fusidik asitin birlikte kullanılması nadiren kas
zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha
fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATOR nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ATOR’un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından
arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size
uygun hale getirecektir. ATOR’un en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır.
• ATOR tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir
ve bu diyet ATOR tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• ATOR’u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve
eczacınızla kontrol ediniz.
 5
• Uygulama yolu ve metodu:
• ATOR tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen
maksimum doz ise günde 80 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında ATOR’un güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi
amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
ATOR aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ATOR ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer ATOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOR kullandıysanız:
ATOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATOR’u kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak
istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ATOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz.
 6
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya
ateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Bu
anormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden
düzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz ATOR kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin
nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar ATOR kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da ATOR
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına
gelir).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz ATOR almaya başlamadan önce veya ATOR
alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan
testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en
yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst karın ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma
kaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat
almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 7
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan
• İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız
varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya
dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas
iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak
üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek
• Görme bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi
Çok seyrek
• Bir alerjik reaksiyon – belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz
kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (ani
dolaşım yetmezliği)
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Bilinmiyor
• Devamlı kas zayıflığı
 8
Statinlerle (ATOR ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.
Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

5. ATOR’un saklanması
ATOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
 34460 Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.

titck.gov.tr/storage/Archive/2021/kubKtAttachments/ATOR40mgfilmt...

Kopyala